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                                          獸藥管理條例

                                          2013-06-29 01:56 0人評論 1943次瀏覽 分類:社會安全事件類 來源:本站原創 編輯:網站編輯

                                          中華人民共和國國務院 第404號

                                          《獸藥管理條例》已於2004年3月24日經國務院第45次常務會議批准 ,現予公佈 。它將於2004年11月1日生效 。

                                          溫家寶總經理 2004年4月9日

                                          獸藥管理條例

                                          第一章 總  則

                                          第一條爲了加強獸藥管理 ,保證獸藥質量 ,控制動物疫病 ,促進水產養殖業發展 ,維護人體健康 ,制定本條例 。 TR 第二條在中華人民共和國境內的獸藥研究 ,生產 ,經營 ,進口 ,出口 ,使用和監督 ,應當遵守本條例 。 TR 第三條國務院獸醫行政管理部門負責全國獸藥的監督管理工作 。 TR 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸藥的監督管理工作 。 TR 第四條國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度 。獸藥處方藥和非處方藥分類管理的方法和具體實施步驟 ,由國務院獸醫行政管理部門規定 。 TR 第五條國家實行獸藥儲備制度 。 TR 如果發生重大動物疫情 ,災害或其他突發事件 ,國務院獸醫行政管理部門可以緊急召集國家儲備中的獸藥;如有必要 ,也可以召集國家保護區以外的獸藥 。

                                          第二章 新獸藥研製

                                          第六條國家鼓勵開發新的獸藥 ,依法保護開發者的合法權益 。 TR 第七條新型獸藥的開發 ,應當具備適合發展的場所 ,儀器設備 ,專業技術人員 ,安全管理辦法和措施 。 TR 在開發新的獸藥時應進行安全性評估 。從事獸藥安全評價的單位 ,應當經國務院獸醫行政主管部門認證 ,並遵守獸藥非臨牀研究質量管理規定和獸藥臨牀試驗質量管理規定 。 TR 第八條新的獸藥開發應當在臨牀試驗前提交省 ,自治區 ,直轄市人民政府獸醫行政主管部門 ,安全評估報告和其他臨牀前研究數據 。應附新的獸藥實驗室;省 ,自治區直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內以書面形式通知申請人 。 TR如果開發的新獸藥是生物製劑 ,應在臨牀試驗前提交國務院獸醫行政部門 。國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內書面通知申請人 。 TR 新獸藥的開發需要使用一類病原微生物 ,還應符合國務院獸醫行政管理部門規定的條件 ,並在實驗室階段報國務院獸醫行政主管部門批准 。 。 TR 第九條臨牀試驗結束後 ,新獸藥開發者向國務院獸醫行政主管部門提交新獸藥登記申請時 ,應當提交新的獸藥樣品和下列材料: (1)名稱 ,主要成分 ,理化性質; (2)開發方法 ,生產工藝 ,質量標準和檢測方法; (3)藥理毒理試驗結果 ,臨牀試驗報告和穩定性試驗報告; (4)環境影響報告和污染防治措施 。 TR 開發的新型獸藥屬於生物製品 ,還應提供有關物質和材料 ,如細菌(有毒 ,昆蟲)物種和細胞 。細菌(有毒 ,昆蟲)物種和細胞由國務院獸醫局指定的機構保管 。 TR 爲開發食用動物新型獸藥 ,應按照國務院獸醫行政主管部門的規定進行獸藥殘留檢測 ,並取得停藥期 ,最大殘留限量標準 ,殘留等信息 。應提供檢測方法及其制定依據 。 TR 國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內 ,將決定接受的新獸藥資料送交其設立的獸藥評估機構審覈 ,並寄送新的獸醫藥品樣品到其指定的檢驗機構進行審查和檢驗 。審查將在收到審查和審查結論之日起60個工作日內完成 。檢驗合格的 ,發給新的獸藥登記證 ,並出具獸藥質量標準;如果不合格 ,應以書面形式通知申請人 。 TR 第十條國家保護其已經獲得合法註冊含有新化合物的獸藥的申請人提交的自身和未公開的試驗數據和其他數據 。 TR 自登記之日起6年內 ,如果其他申請人未取得已取得註冊獸藥的申請人的同意 ,並使用前款規定的數據申請註冊獸藥 ,則獸藥註冊當局不予登記;但是 ,其他申請人提交了他們自己的除了獲得的數據 。 TR除下列情況外 ,獸藥登記機關不得披露本條第一款規定的數據: (1)公共利益需求; (2)已採取措施確保此類信息不會在商業上不正當使用 。

                                          第三章 獸藥生產

                                          第十一條獸藥生產企業的設立 ,應當符合國家獸藥產業發展規劃和產業政策 ,並符合下列條件: (一)與生產的獸藥相容的獸醫 ,藥學或者相關專業技術人員; (2)與生產的獸藥相容的植物和設施; (三)與生產的獸藥相容的獸藥質量管理和質量檢驗機構 ,人員 ,儀器設備; (4)符合安全衛生要求的生產環境; (5)獸藥質量管理規定的其他生產條件 。 TR 申請人符合前款規定的條件的 ,可以向省 ,自治區 ,直轄市人民政府獸醫行政管理部門申請 ,並按照規定的條件附加證明材料 。在前一段;省 ,自治區 ,直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內 ,將審查意見和有關資料報送獸醫行政管理部門 。國務院 。 TR 國務院獸醫行政管理部門應當自收到審查意見和有關材料之日起40個工作日內完成審查 。檢驗合格的 ,發給獸藥生產許可證;如果不合格 ,應以書面形式通知申請人 。申請人應當持有獸藥生產許可證的工商登記手續 。 TR 第十二條獸藥生產許可證應當載明生產範圍 ,生產地點 ,有效期 ,法定代表人的姓名和地址 。 TR 獸藥生產許可證有效期爲5年 。如果有效期屆滿要求繼續生產獸藥 ,原發證機關應在許可證有效期屆滿前六個月向原發證機關申請更換獸藥生產許可證 。 TR 第十三條獸藥生產企業改變生產範圍或者生產地點的 ,應當依照本條例第十一條的規定申請獸藥生產許可證 ,申請人應當辦理工商變更手續 。註冊續期的獸藥生產許可證;企業名稱或者法定代表人應當在工商登記註冊手續後15個工作日內向原發證機關申請續展獸藥生產許可證 。 TR第十四條獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政主管部門制定的獸藥生產質量管理規範組織生產 。 TR 國務院獸醫行政主管部門應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規範的要求進行監督檢查 ,並公佈檢驗結果 。 TR 第十五條生產獸藥的獸藥生產企業 ,應當取得國務院獸醫行政主管部門出具的產品批准文號 。產品批准號有效期爲5年 。頒發獸藥批准文號的方式 ,由國務院獸醫行政主管部門制定 。 TR 第十六條獸藥生產企業應當按照國家獸藥標準和國務院獸醫行政主管部門批准的生產工藝生產 。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的 ,應當報原審批部門審批 。 TR 獸藥生產企業應建立生產記錄 ,生產記錄應完整準確 。 TR 第十七條獸藥生產所需的原料和輔料 ,應當符合國家標準或者生產的獸藥質量要求 。 TR 與獸藥直接接觸的包裝材料和容器應符合藥品要求 。 TR 第十八條獸藥出廠前應當經過質量檢驗 ,不符合質量標準的 ,不得生產 。 TR 獸藥廠應附有產品質量證明書 。 TR 禁止生產假劣的劣質獸藥 。 TR 第十九條獸藥生產企業生產的每批獸用生物製品 ,應當由出國工廠出具的國務院獸醫行政主管部門指定的檢驗機構進行檢驗 ,必要時進行抽查和檢驗;不合格的檢查或隨機檢查不合格 ,不得出售 。 TR 強制免疫所需的獸用生物製品 ,由國務院獸醫行政主管部門指定的企業生產 。 TR 第二十條獸藥包裝應當按照規定印刷或者貼標籤 ,並附有說明書 ,並在顯着位置標明“獸醫用品”字樣 。 TR 獸藥標籤及說明書經國務院獸醫行政主管部門批准後公佈後方可使用 。 TR 獸藥標籤或使用說明書應在中文中註明通用名稱 ,成分和含量 ,規格 ,製造商 ,產品批准文號(進口獸藥註冊號) ,產品批號 ,生產日期 ,有效期 ,適應症或功能 。適應症 ,用法 ,劑量 ,停藥期 ,禁忌症 ,不良反應 ,注意事項 ,運輸和儲存條件 ,以及其他應解釋的內容 。如果有產品名稱 ,還應指明產品名稱 。 TR除前款規定外 ,獸藥處方藥標籤或說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警告 。獸醫麻醉藥品 ,精神藥品 ,有毒藥品和放射性藥品也應當與國務院獸醫行政管理部門一同印製 。管理部門規定的特殊標誌;獸藥非處方藥標籤或說明書也應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標誌 。 TR 第二十一條國務院獸醫行政管理部門可以按照確保動物產品質量安全和人體健康的要求 ,對新的獸藥設置不超過5年的監測期;在監測期內 ,其他企業可能無權生產或進口新的獸藥 。生產企業應當在監測期內收集新獸藥的有效性和不良反應 ,並及時提交國務院獸醫行政主管部門 。

                                          第四章 獸藥經營

                                          第二十二條獸藥經營企業應當具備下列條件: (一)與正在經營的獸藥相容的獸藥技術人員; (2)與正在運作的獸藥相容的營業場所 ,設備和倉庫設施; (三)與正在經營的獸藥相容的質量管理機構或人員; (4)獸藥管理質量管理規定的其他操作條件 。 TR 申請人符合前款規定的條件的 ,可以向市 ,縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請 ,並附上符合前款規定條件的證明;獸藥生物製品經營的 ,應當直接到省 ,自治區 ,直轄市 。人民政府獸醫行政管理部門應當提交申請 ,並附上符合前款規定條件的輔助材料 。 TR 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查 。檢驗合格的 ,發給獸藥營業執照;如果不合格 ,應以書面形式通知申請人 。申請人應當持有獸藥營業執照的工商登記手續 。 TR 第二十三條獸藥營業執照應當註明經營範圍 ,營業地點 ,有效期 ,法定代表人的姓名和地址 。 TR 獸藥營業執照有效期爲5年 。如果獸藥在有效期屆滿後需要繼續經營 ,應在許可證有效期屆滿前6個月向原發證機關申請續展獸藥營業執照 。 TR第二十四條獸藥經營企業變更經營範圍或者經營場所的 ,應當依照本條例第二十二條的規定申請獸藥經營許可證 ,申請人應當辦理工業登記手續 。和獸藥營業執照的商業變化 。公司名稱或法定代表人變更的 ,應當在工商登記註冊手續後15個工作日內向原發證機關申請更換獸藥經營許可證 。 TR 第二十五條獸藥經營企業應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥管理質量管理規範 。 TR 縣級以上地方人民政府獸醫行政主管部門應當對獸藥企業是否符合獸藥管理質量管理規範的要求進行監督檢查 ,並公佈檢驗結果 。 TR 第二十六條獸藥企業購買獸藥 ,應當覈實獸藥產品和產品標識或者手冊和產品質量證明書是否正確 。 TR 第二十七條獸藥經營企業應當向購買者說明獸藥的功能指標 ,用法 ,用量和注意事項 。對於獸醫處方藥的銷售 ,應當遵守獸醫處方藥的管理辦法 。 TR 獸藥企業銷售獸藥用中草藥的 ,應當註明原產地 。 TR 禁止爲獸藥公司使用藥品 ,假藥和劣質獸藥 。 TR 第二十八條獸藥企業應當建立獸藥購銷銷售記錄 。購買和銷售記錄應說明商品名稱 ,通用名稱 ,劑型 ,規格 ,批號 ,有效期 ,製造商 ,購銷單位 ,購銷數量 ,獸藥購銷日期等事項 。國務院獸醫行政部門 。 TR 第二十九條獸藥經營企業應當建立獸藥貯存制度 ,採取製冷 ,防凍 ,防潮 ,防蟲 ,防鼠等必要措施 ,保持獸藥質量 。 TR 獸藥入庫後運出倉庫時 ,應實行檢驗驗收制度並準確記錄 。 TR 第三十條強制免疫所需的獸用生物製品的經營 ,應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定 。 TR 第三十一條獸藥廣告的內容應當與獸藥手冊的內容一致 。獸藥廣告在國家重點媒體上發佈的 ,應當經國務院獸醫行政主管部門審批 ,並取得獸藥廣告審批批准文號 。當地媒體發佈獸藥廣告的 ,應當經省 ,自治區 ,直轄市人民政府獸醫行政主管部門審批 ,並取得獸藥廣告審批批准文號 。 ;如果未獲批准 ,則不予公佈 。

                                          第五章 獸藥進出口

                                          第三十二條首次出口中國的獸藥 ,由中國出口代理機構或者委託的中國境內機構向國務院獸醫行政管理部門申請登記 ,並提交下列材料和物品: /> (1)製造商所在國家(地區)獸藥管理部門批准的生產和銷售證明; (二)生產企業符合獸藥生產質量管理規定的國家(地區)獸藥管理部門出具的證明文件; (3)獸藥的製造方法 ,生產工藝 ,質量標準 ,檢測方法 ,藥理毒理試驗結果 ,臨牀檢驗報告 ,穩定性試驗報告及其他相關材料;藥物停藥期和食用動物用獸藥的最大殘留限量標準 ,殘留檢測方法及其開發依據; (4)獸藥標籤和說明書樣本; (五)獸藥的樣品 ,參考物質和標準; (6)環境影響報告和污染防治措施; (7)有關獸藥安全的其他材料 。 TR 申請向中國出口獸用生物製品時 ,還應提供有關物質和材料 ,如細菌(毒物 ,昆蟲)物種和細胞 。 TR 第三十三條國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內組織初審 。初步審查合格的 ,應當將決定接受的獸藥信息送交其設立的獸藥鑑定機構審查 ,並將獸藥樣品送交指定的檢驗機構進行審查和檢驗 。自收到審查和審查測試結論之日起 。審查在工作日內完成 。檢驗合格後 ,頒發進口獸藥登記證 ,並出具獸藥質量標準;如果不合格 ,應以書面形式通知申請人 。 TR 審查過程中 ,國務院獸醫行政主管部門可以審查向中國出口獸藥的企業是否符合獸藥生產質量管理規定的要求 ,並有權要求企業實施獸藥安全 。國務院獸醫行政主管部門指定的獸藥 。性和有效性測試 。 TR 急需的獸藥 ,少量科研獸藥或註冊獸藥的樣品 ,標準物質和標準品的進口 ,按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理 。 TR第三十四條進口獸藥登記證有效期爲5年 。有效期屆滿後 ,如果有必要繼續向中國出口獸藥 ,應在有效期屆滿前6個月向原發證機關申請重新登記 。 TR 第三十五條境外企業不得在中國直接銷售獸藥 。當海外企業在中國銷售獸藥時 ,應在中國設立銷售機構或委託中國境內的合格境內機構 。 TR 進口已取得中國進口獸藥登記證的獸用生物製品 ,中國境內機構應當向國務院獸醫行政主管部門申請進口獸用生物製品證明文件 ,並允許進口獸醫生物製品認證文件給港口的人 。政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥清關手續;進口獸藥登記證的其他獸藥進口的 ,應當將進口獸藥登記證書提交港口所在港口人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸醫 。藥品通關單 。海關發放海關獸藥清關表 。獸藥進口管理辦法 ,由國務院獸醫行政主管部門會同海關總署制定 。 TR 進口獸用生物製品後 ,應當按照本條例第十九條的規定進行審查和抽查 。其他獸藥進口後 ,當地獸醫行政管理部門應當通知獸藥檢驗機構進行抽查 。 TR 第三十六條禁止進口下列獸藥:
                                          (1)療效不確定 ,不良反應大 ,可能對養殖業或人類健康造成危害或潛在風險; (2)流行地區可能導致流行病在中國傳播的獸用生物製品; (3)檢查不符合要求的生產條件; (四)國務院獸醫行政管理部門禁止生產 ,經營和使用 。 TR 第三十七條獸藥出口到境外 ,進口商要求提供獸藥出口單證的 ,由國務院獸醫行政主管部門或者省 ,自治區 ,直轄市人民政府獸醫行政管理部門負責 。中央政府可以出具獸藥出口證明 。 TR 國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口國內防疫急需的疫苗 。

                                          第六章 獸藥使用

                                          第三十八條獸藥使用單位應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定 ,並制定藥品使用記錄 。 TR 第三十九條禁止使用國務院獸醫行政管理部門禁止的假 ,劣等獸藥 ,藥品和其他化合物 。禁止藥品及其他化合物目錄由國務院獸醫行政主管部門制定並公告 。 TR 第四十條藥物休假期間開具的獸藥用於食用動物時 ,飼養員應當向購買者或者屠宰者提供準確 ,真實的用藥記錄;購買者或屠宰者應確保動物及其產品處於吸毒期並服用該藥物 。在此期間不用於食物消費 。 TR 第四十一條國務院獸醫行政管理部門負責制定飼料中允許添加的藥用飼料添加劑品種清單 。 TR 禁止在國務院獸醫行政管理部門規定的飼料 ,動物飲水和其他違禁藥品中加入激素類藥物 。 TR 經批准後可添加到飼料中的獸藥應由獸藥製造商添加 ,以製備藥物飼料添加劑 。禁止將藥物直接添加到飼料和動物飲用水中或直接添加到動物體內 。 TR 禁止將人用藥物用於動物 。 TR 第四十二條國務院獸醫行政管理部門應當制定和組織實施國家動物和動物產品獸藥殘留監測計劃 。 TR 縣級以上人民政府獸醫行政管理部門負責組織動物產品中獸藥殘留的檢測 。獸藥殘留檢測結果由國務院獸醫行政主管部門或者省 ,自治區 ,直轄市人民政府獸醫行政管理部門公告 。 TR 動物產品生產者或者銷售者對檢測結果不一致的 ,可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向獸醫行政管理部門或者獸醫行政管理部門申請檢測獸藥殘留 。接受申請的獸醫行政管理部門應當指定檢驗機構進行復驗 。 TR 獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法由國務院獸醫行政主管部門制定併發布 。 TR第四十三條禁止銷售含有非法藥品或超過標準的獸藥殘留的食用動物產品 。

                                          第七章 獸藥監督管理

                                          第四十四條縣級以上人民政府獸醫行政管理部門對獸藥實施監督管理 。 TR 獸藥檢驗工作由國務院獸醫行政主管部門和省 ,自治區 ,直轄市人民政府獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔 。國務院獸醫行政主管部門可以根據需要 ,確定其他檢驗機構進行獸藥檢驗工作 。 TR 當事人對獸藥檢測結果有異議的 ,可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請複驗 。 。 TR 第四十五條獸藥應當符合國家獸藥標準 。 TR 國家獸醫藥典委員會頒佈並由國務院獸醫行政主管部門和國務院獸醫行政主管部門頒佈的其他獸藥質量標準是國家獸藥標準 。 TR 國家獸藥標準的標準和標準物質的標定 ,由國務院獸醫行政主管部門設立的獸藥檢驗機構進行 。 TR 第四十六條獸醫行政管理部門依法進行監督檢查的 ,有證據證明可以是假藥或者劣質獸藥的 ,應當採取行政強制扣押 ,扣押的 ,自收到之日起7個工作日內 ,採取行政執法措施 。如果需要提交決定;有必要進行檢測的 ,應當自檢測報告發布之日起15個工作日內作出是否報案的決定;不符合備案條件的 ,解除行政強制措施;生產 ,經營和使用應當暫停 。國務院獸醫行政主管部門或者省 ,自治區 ,直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當依照其權限作出決定 。 TR 未經行政執法措施或其上級主管部門批准 ,不得轉讓 ,使用 ,銷燬或者出售被查獲或者沒收的獸藥及相關材料 。 TR 第四十七條有下列情形之一的 ,爲假獸藥:
                                          (1)假裝是一種含有非獸藥的獸藥或冒充獸藥的獸藥;
                                          (2)獸藥中所含成分的類型和名稱不符合國家獸藥標準 。 TR 在下列情況之一中 ,根據假獸藥治療:
                                          (一)國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用;
                                          (二)未按照本條例規定進行審批或者​​依照本條例的規定進行製作或者進口的 ,應當經過隨機檢查 ,驗收和核查 ,不得隨意檢查 ,驗證 ,即銷售或進口; /> (3)惡化; (4)受到污染; (5)所示的適應症或功能指示超出規定範圍 。 TR 第四十八條有下列情形之一的 ,是一種不良的獸藥:
                                          (1)成分含量不符合國家獸藥標準或未標明有效成分; (二)未標明或者變更有效期或者超過有效期的; (3)未標明或更改產品批號; (4)其他不符合國家獸藥標準但不屬於假獸藥的 。 TR 第四十九條禁止爲獸藥生產企業以外的單位和個人拆除或者銷售獸藥原料 。 TR 未經獸醫處方 ,禁止出售 ,購買或者使用國務院獸醫行政管理部門規定的獸藥 。 TR 第五十條國家實施獸藥不良反應報告制度 。 TR 獸藥生產企業 ,經營企業 ,獸藥使用者和處方獸醫可能會發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應 ,應立即向當地人民政府當地獸醫行政部門報告 。 TR 第五十一條獸藥生產企業或者經營企業停止生產 ,經營6個月以上或者關閉的 ,原發證機關應當責令歸還獸藥生產許可證或者獸藥營業執照 ,工業企業 。商業行政管理部門應當變更或者取消其商業登記 。 TR 第五十二條禁止購買 ,出售 ,出租 ,出借獸藥生產許可證 ,獸藥經營許可證和獸藥批准文件 。 TR 第五十三條獸藥評估和檢驗的收費項目和標準 ,由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定 ,並予以公告 。 TR第五十四條各級獸醫行政管理部門 ,獸藥檢驗機構及其工作人員不得參加獸藥的生產經營活動 ,不得以其名義推薦 ,監督或者監督獸藥 。

                                          第八章 法律責任

                                          第五十五條獸醫行政管理部門及其工作人員應當利用其職責 ,收集他人財產或者尋求其他利益 ,簽發許可證 ,簽訂不符合法定條件的單位和個人的審批意見 。履行監督職責 ,或者查明違法行爲未經查處 ,造成嚴重後果的 ,構成犯罪的 ,依法追究刑事責任;不構成犯罪的 ,依法給予行政處罰 。 TR 第五十六條違反本條例規定 ,沒有獸藥生產許可證 ,獸藥生產經營許可證 ,獸藥生產許可證 ,獸藥營業執照 ,假冒 ,劣質獸藥生產經營 ,或獸藥如果企業管理藥品的使用 ,應責令停止生產經營 ,沒收非法生產中使用的原料 ,輔料 ,包裝材料 ,生產經營的獸藥和違法所得 ,以及獸藥非法生產和經營(包括已售出的) 。與未售出的獸藥 ,同等數量的商品價值2倍以上的罰款5倍 ,貨物的價值無法覈實 ,罰款10萬元至20萬元;沒有獸藥生產許可證生產獸藥 ,情節嚴重的 ,沒收其生產設備;生產經營假冒僞劣獸藥 ,嚴重病例 ,暫停獸藥生產許可證 ,獸藥營業執照;構成犯罪的 ,依法追究刑事責任;如果給他人造成損失 ,責任應當依法承擔 。企業生產經營的主要負責人和直接負責的主管人員不得終身生產和經營獸藥 。 TR 強制免疫所需的獸用生物製品未經批准生產的 ,應當按照獸藥生產許可證處罰獸藥 。 TR 第五十七條違反本條例規定 ,提供虛假信息 ,樣品或者其他欺騙手段 ,取得獸藥生產許可證 ,獸藥營業執照或獸藥批准證書 ,撤銷獸藥生產許可證 ,獸藥業務的;許可或撤銷獸藥批准證書 ,處五萬元以上十萬元以下的罰款;如果給他人造成損失 ,應當依法承擔賠償責任 。主要負責人和直接負責人不得從事生命 ,獸藥的生產 ,經營和進出口業務 。 TR第五十八條購買 ,出售 ,出租 ,出借獸藥生產許可證 ,獸藥經營許可證或者獸藥批准證書的 ,沒收違法所得 ,並處以1萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的 ,吊銷獸藥生產許可證 。證書 ,獸藥營業執照或撤銷獸藥批准文件;構成犯罪的 ,依法追究刑事責任;如果給他人造成損失 ,賠償責任應當依法承擔 。 TR 第五十九條違反本條例規定的 ,獸藥安全評價單位 ,臨牀試驗單位 ,生產經營企業未按規定執行獸藥研究 ,試驗 ,生產 ,經營質量管理規範的 ,應給予警告並責令限期改正;經糾正的 ,責令停止獸藥的研究 ,生產和經營 ,並處5萬元以下的罰款;情節嚴重的 ,吊銷獸藥生產許可證和獸藥營業執照;如果給他人造成損失 ,責任應當依法承擔 。 TR 違反本條例規定 ,未經規定的條件開發新的獸藥 ,未使用一類病原微生物或未經批准的實驗室階段 ,責令停止試驗 ,並處以5萬元以上10萬元的罰款元;構成犯罪依法追究刑事責任;如果給他人造成損失 ,應當依法承擔賠償責任 。 TR 第六十條違反本條例規定 ,未經批准的獸藥標籤和說明書 ,責令限期改正;未在規定期限內改正的 ,依照假獸藥的生產經營處罰;若有獸藥批准文號 ,則撤銷獸藥批准 。不可以 。如果給他人造成損失 ,應當依法承擔賠償責任 。 TR 如果獸藥包裝上沒有貼上標籤和說明書 ,或者標籤和說明書與批准的內容不符 ,應當責令限期改正;情節嚴重的 ,依照前款規定處罰 。 TR 第六十一條違反本條例規定 ,境外企業在中國境內直接銷售獸藥的 ,責令限期改正 ,沒收直銷獸藥和違法所得 ,並處以罰款 。不低於5萬元但不超過10萬元;情節嚴重的 ,暫停吊銷 。進口獸藥登記證;如果給他人造成損失 ,應當依法承擔賠償責任 。 TR 第六十二條違反本條例規定 ,未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的 ,未制定藥品使用記錄或者記載不完整或者真實 ,或者使用違禁藥品和其他化合物的 ,使用人類毒品對於動物 ,他們被命令立即糾正 ,禁止使用非法藥物和其他化合物的動物及其產品進行無害化處理;非法單位罰款1萬元至5萬元;如果他們給他人造成損失 ,依法承擔賠償責任 。 TR第六十三條違反本條例規定 ,在用藥期間或者放假期間仍在使用的動物及其產品用於食用 ,或者含有超標的非法藥品和獸藥殘留的動物產品 。用於食物消費 。對含有違法藥品和超過標準的獸藥殘留的動物產品進行無害化處理 ,沒收違法所得 ,並處以3萬元以上10萬元以下的罰款;構成犯罪的 ,依法追究刑事責任;責任 。 TR 第六十四條違反本條例規定 ,非法轉移 ,使用 ,銷燬 ,銷售查獲或者查獲的獸藥及有關資料的 ,責令停止違法行爲 ,發出警告 ,並處五萬元以下的罰款;但不超過10萬元 。 TR 第六十五條違反本條例規定 ,獸藥生產企業 ,經營企業 ,獸藥使用者和獸醫處方處方可能發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應 ,不得向當地報告 。當地人民政府獸醫行政部門 。警告 ,並處以5000元以上和10000元以下的罰款 。 TR 生產企業在新獸藥監測期內未收集或及時報告新獸藥的有效性和不良反應的 ,應當責令限期改正 ,並處以不低於10,000的罰款 。人民幣但不超過5萬元;情節嚴重的 ,取消的是新獸藥的產品批准文號 。 TR 第六十六條違反本條例規定 ,銷售 ,購買 ,使用無獸醫獸藥的 ,應當責令限期改正 ,沒收違法所得 ,並處五萬元以下的罰款;責任 。 TR 第六十七條違反本條例規定 ,獸藥生產經營企業應當向獸藥生產企業以外的單位和個人銷售原料 ,或者獸藥企業拆解 ,銷售原料 ,立即下令 。糾正 ,發出警告 ,沒收違法行爲 。收入不低於2萬元但不超過5萬元;情節嚴重的 ,吊銷獸藥生產許可證和獸藥營業執照;如果給他人造成損失 ,賠償責任應當依法承擔 。 TR 第六十八條違反本條例規定 ,在國務院獸醫行政管理部門規定的飼料 ,動物飲水和其他違禁藥品中加入激素類藥物 ,應當按照《中華人民共和國獸藥典》的有關規定予以處罰 。 ] 。原料應直接加入飼料中 ,在動物飲用水或飼養動物中 ,應責令其立即糾正 ,並處以1萬元以上3萬元以下的罰款;如果給他人造成損失 ,應當依法承擔賠償責任 。 TR第六十九條有下列情形之一的 ,撤銷獸藥的產品批准文號或者撤銷進口獸藥的登記證書:
                                          (1)抽查連續2次不合格; (2)療效不確定 ,不良反應大 ,可能對養殖業或人類健康造成危害或潛在風險; (三)國務院獸醫行政管理部門禁止生產 ,經營 ,使用的獸藥 。 TR 已撤銷產品批准文號或已撤銷進口獸藥登記證的獸藥不得繼續生產 ,進口 ,經營或使用 。生產 ,進口的 ,由當地獸醫行政管理部門監督管理 ,費用由犯罪人承擔;如果給他人造成損失 ,責任應當依法承擔 。 TR 第七十條本條例規定的行政處罰 ,由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定;其中獸藥生產許可證 ,獸藥營業執照 ,獸藥批准證書或獸藥研究試驗中止的 ,原件該卡經批准部門批准 。 TR 上級獸醫行政管理部門責令下級獸醫行政管理部門的行政行爲違反本規定 ,責令限期改正;未在規定期限內作出更正的 ,有權變更或者撤銷 。 TR 第七十一條本條例規定的貨物數量 ,按照非法生產 ,經營獸藥的價格計算;如果沒有價格 ,則應計算類似獸藥的市場價格 。

                                          第九章 附  則

                                          第七十二條本條例下列用語的含義爲: (1)獸藥是指用於預防 ,治療 ,診斷動物疾病或有目的地調節動物生理功能的物質(包括藥物飼料添加劑) ,主要包括:血清產品 ,疫苗 ,診斷產品 ,微生態產品 ,中草藥藥品 。 ,中成藥 ,化學品 ,抗生素 ,生化藥品 ,放射性藥物和外用農藥 ,消毒劑等 。 (2)獸醫處方藥是指獸醫可以購買和使用的獸藥 。 TR (3)獸用非處方藥是指國務院獸醫行政管理部門頒佈的獸藥 ,可以按照說明書購買和使用 ,無需獸醫處方 。 TR(4)獸藥生產企業是指專門從事獸藥生產的企業和生產獸藥的企業 ,包括從事獸藥分銷的企業 。 TR (五)獸藥企業是指經營獸藥的特許經營企業或並行企業 。 TR (6)新獸藥是指未在中國上市銷售的獸藥 。 TR (7)獸藥批准文件是指獸藥產品批准文號 ,進口獸藥登記證 ,進口獸藥生產證明文件 ,出口獸藥證明文件 ,新獸藥登記證等文件 。 TR 第七十三條獸藥麻醉藥品 ,精神藥品 ,有毒藥品 ,放射性藥品等特殊藥品 ,按照國家有關規定管理 。 TR 第七十四條獸藥在水產養殖中的使用 ,獸藥殘留的檢測和監督 ,以及對水產養殖業非法使用的行政處罰 ,由縣級以上人民政府漁業部門及其所屬單位負責 。漁業監督管理機構 。 TR 第七十五條本條例自2004年11月1日起施行 。

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